小叶中文网

手机浏览器扫描二维码访问

第一百六十章 林嘉琴的危机（第2页）

我这不是太高兴，忘了时差吗！”

黄依的声音非常兴奋。

“要是你说不出让我高兴的好事，看你回国后我怎么收拾你。”

“你们集团申请的两种药物已经审批通过，可以在美国上市了！

这是不是好事？”

“真的？”

林嘉琴瞬间没有困意，从床上一咕噜就爬了起来。

我国药企通过美国fda批准、成功进入美国市场并不容易。

因为在美国申请新药上市，就分好几个阶段。

第一个阶段是新药临床试验申请，分为一、二、三期，这一阶段可以说耗资大、费时长、门槛高，完成时间最少在五年以上。

之后是新药上市申请阶段。

一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立审核小组审评，依据美国法令规定，整个审核过程需要在10个月内完成。

除去时间成本，fda的认证也非常严格，fda每年就批准十几个，对药的要求是比较严格的。

美国的药监局他们严就严在他们的员工是很多的，很多都是专家，所以他们对这个药品上要从方方面面求证，一定要没有任何问题，才能用到人身上。

因为我国很多药厂都是生产仿制药，那种药品根本没有办法回流到美国。

只能靠价格战来竞争，这样以来，利润降低，就没有资金来研发新药。

而另外一些药厂。

因为生产的是中药，很难在美国上市，因为美国很排斥这种成分复杂，机理不明的药物。

美国虽然许未经过纯化的植物混合物制剂进入临床试验，但批准和上市的安全有效的要求和尺度丝毫没有放松。

他们要全方位，用多批次的临床试验来证明药品的安全有效，同时需要做动物毒理实验和更严格的质量控制手段。

华仪集团申请上市的两个新药因为已经做了临床试验，所以只要运作得好，上市时间会大大缩短。

对于华仪集团来说，一旦新药在美国上市，对公司来说绝对是个重大利好。

我国的药品能进到美国市场是非常艰难的，尤其是中药类产品，成为很难逾越的门槛。

而华仪集团通过审批的两种药物，有一种就是中药。

华仪集团的产品能打入到美国市场，意味着我国的医药产品比较顺畅的进入美国市场开了一个先例，同时表明海外市场对有创新的中国药品还是有一定的认知，这也为华仪集团未来的发展提供了很大的空间。

所以长线来看，是个非常大的利好消息。

当然能够通过审核能取得商业化的成功还是两个概念。

但林嘉琴觉得现在已经是一个良好的开端。

“我还能骗你？这是我在fda的同学告诉我的，绝对错不了。”

黄依很信任自己的同学。

“我到美国，一定请你和你的同学好好的吃一顿。”

“一顿可不行，我得多吃几顿。”